第一批32名志愿者完成接种,全球首个新冠灭活疫苗研发为何如此迅速

牛哈健康网 2020-04-20 14:33:48 文章来源:中央纪委国家监委

         4月16日,国药集团中国生物发布消息,新冠灭活疫苗第一批32名志愿者已经完成接种,受试者反应良好,无明显不良反应。

         4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,并同步启动了相关临床试验。这是全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。

         

         此外,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也于4月13日取得许可,16日开展临床试验。

         一次性批准两期临床试验

         灭活疫苗是指用物理或化学手段杀死病毒,同时保留病毒的免疫原性,使受种者产生免疫反应的疫苗。同其它类型的疫苗相比,灭活疫苗具有研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好等优势,是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。新冠肺炎疫情暴发以来,为了提升疫苗研发的成功率,我国疫苗应急攻关从5条技术路线同步推进,灭活疫苗便是其中之一。

         由于临床前研究数据充分、效果良好,国家药监局一次性批准了武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗两期临床试验,这也意味着该疫苗的上市进度将进一步加快。

         1月5日,中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株,新冠灭活疫苗的研发工作由此开始。1月19日,国药集团中国生物成立科研攻关领导小组,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。灭活疫苗由武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所、北京生物制品研究所与中国疾控中心病毒病预防控制所分别在武汉与北京两地开展研发,基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。科研攻关团队用最短的时间建立了三级种子库,完成病毒灭活验证、工艺及配方研究、动物免疫原性研究、安全性评价方案的设计等,并在遵循科学的原则下紧急启动后续注册相关工作,确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。

         2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,科研攻关团队加班加点将工作向前推进。

         2月14日,科研攻关团队获得了纯化抗原;2月16日起,开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究;2月25日,开始疫苗的保护性研究,通过动物攻毒试验,证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降,不发病。